Vacina produzida por laboratório chinês em parceria com o Instituto Butantan ainda não teve autorização para ser aplicada no Brasil e está na 3ª fase de testes, que analisa a eficácia após aplicação em milhares de voluntários.
O governo do estado de São Paulo recebeu na manhã desta quinta-feira (19) as 120 mil primeiras doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19. O material foi importado da China e desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.
O governador João Doria (PSDB), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchtey, acompanharam a chegada do lote, que foi trazido em um voo da China que desembarcou no Aeroporto Internacional de Guarulhos, na Grande São Paulo.
A CoronaVac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.
Para ser aplicada na população, a vacina ainda precisa ser autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso só pode ocorrer após a conclusão da realização de testes.
Atualmente, a CoronaVac está na terceira e última fase de testes, quando é avaliada em humanos. O estudo mais recente sobre a vacina aponta que ela mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes. Não há ainda, no entanto, estudos conclusivos sobre a fase 3 dos testes.
Até 6 milhões de doses até o fim do ano
As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Elas serão armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.
Além das vacinas, que já virão prontas, o Instituto Butantan deve receber ainda este ano parte da matéria-prima para fabricar outras 40 milhões de doses, também de acordo com o governo do estado.
Na madrugada desta quinta (19), o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, comemorou a chegada da vacina da Sinovac em solo nacional e disse que os testes clínicos da Coronavac estão avançados. A expectativa dele é enviar os resultados da última fase dos estudos sobre a vacina para aprovação pela Anvisa ainda em 2020.
“Ficamos, portanto, só no aguardo do registro da Anvisa. É a primeira vacina que aporta em solo nacional. Isso é importante: o Brasil já tem a sua vacina, que vai estar aguardando os trâmites junto à Anvisa e junto ao Ministério da Saúde para poder iniciar o programa de vacinação. E esperamos que comece aí em meados de janeiro no máximo até fevereiro e aguardamos as definições do Ministério da Saúde”, disse Dimas Covas ao Jornal da Globo.
Na manhã desta quinta, o governador João Doria disse que a CoronaVac “é uma das vacinas que vai ajudar a salvar a vida de milhões de brasileiros”.
“Até o final de dezembro serão 6 milhões [de doses], até janeiro, 46 milhões. E, muito em breve, podemos chegar a 100 milhões de doses. Nós temos, sim, outras vacinas também. A vacina salva, a vacina pode colocar a normalidade na vida do pais”, disse Doria após receber o lote.
Eficácia da Coronavac
Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes (veja abaixo detalhes do estudo).
A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.
Os participantes eram adultos saudáveis de 18 a 59 anos e foram escolhidos aleatoriamente para receber duas doses da vacina experimental: dose baixa de 3 microgramas, dose alta de 6 microgramas, ou placebo. Segundo a pesquisa, as respostas de anticorpos foram induzidas no prazo de até 28 dias após a primeira imunização.
- Destaques do estudo:
- Fases 1 e 2 envolveram 743 voluntários saudáveis na China, de 18 a 59 anos. Na fase 1, foram 143; na fase 2, 600.
- Vacina tem duas doses e parece ser segura e bem tolerada.
- Efeito colateral mais comum relatado foi dor no local da injeção.
- Objetivo principal desta etapa da pesquisa foi avaliar a resposta imune e segurança da vacina.
- Estudo não avaliou a eficácia na prevenção da infecção por Covid-19.
- Novos estudos serão necessários para testar a vacina em outras faixas etárias, bem como em pessoas que tenham condições médicas pré-existentes.
“Nossas descobertas mostram que a CoronaVac é capaz de induzir uma resposta rápida de anticorpos dentro de quatro semanas de imunização, dando duas doses de vacina em um intervalo de 14 dias”, disse o professor Fengcai Zhu, autor principal do estudo.
Revista científica publica resultados positivos dos primeiros testes da vacina CoronaVac
Liberação da importação
No final de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a importação de 6 milhões do imunizante.
“As primeiras doses da vacina CoronaVac chegam ao Brasil no dia 20 de novembro e esta data está confirmada. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia autorizado, nós já tínhamos comentado isso com vocês, a própria Anvisa já havia emitido comunicado também, e agora as autoridades sanitárias da China a Anvisa chinesa também deu autorização para importação, pelo instituto Butantan, dos lotes 6 milhões de vacinas, sendo que as primeiras 120 mil doses chegam no dia 20 de novembro no aeroporto internacional de Guarulhos em São Paulo”, afirmou Doria durante coletiva de imprensa no início da tarde desta segunda.
Ainda de acordo com o governador, o Butantan receberá as doses em lotes e até o dia 30 de dezembro o Instituto terá as 6 milhões de vacinas previstas.
O diretor do Instituto, Dimas Covas, disse que o local onde o imunizante ficará armazenado será mantido em sigilo por motivos de segurança.
No final de setembro, Doria chegou a dizer que as primeiras doses chegariam em outubro.
Fábrica da vacina
Durante a coletiva, também foi anunciado o início da construção da fábrica no Butantan que será responsável pela produção da vacina. A previsão é a de que a obra seja finalizada em setembro de 2021.
Para a construção, além dos recursos doados pela iniciativa privada, o governo paulista esperava receber R$ 80 milhões do governo federal, conforme anunciado por João Doria em coletiva de imprensa no final de setembro.
Entretanto, segundo o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, o repasse não foi feito pelo Ministério da Saúde.
“Nós tivemos em um dos encontros que tivemos no Ministério [da Saúde], há várias semanas, a referência de R$ 84 milhões que seriam ofertados para auxílio da fábrica. Até o momento esses recursos não foram disponibilizados. Então, até o momento, nós não temos esse recurso”, disse Gorinchteyn.
Vacina chinesa
A CoronaVac está atualmente na terceira fase de testes. A Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pela vacina, ainda não obteve o registro para aplicação do imunizante, que não pode ser utilizado na população.
“Quero esclarecer aqui que nós seguimos e vamos continuar a seguir rigorosamente os protocolos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aplicação da vacina. A vacina só será levada ao público às pessoas após autorização final da Anvisa”, disse Doria.
Até momento, apenas dados parciais referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo de São Paulo, mas eles não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas.
A CoronaVac é alvo de disputa política envolvendo o Ministério da Saúde, o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria.
No final de outubro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou a negociação para adquirir as 46 milhões de doses. Contrariado, Bolsonaro mandou cancelar a compra – e o ministério, por sua vez, afirmou que “não há intenção de compra” e substituiu o comunicado no site.
Cronologia: veja o que foi dito sobre a vacina CoronaVac
46 milhões de doses previstas
No total, o governo paulista fechou contrato com a chinesa Sinovac para a aquisição das 46 milhões de doses da CoronaVac. Essas primeiras 6 milhões virão prontas da China, e as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan a partir de material que será importado.
Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o cronograma estipulado pelo governo de São Paulo está mantido, independentemente do que as autoridades paulistas apontam como um atraso da Anvisa na liberação da importação de matéria-prima da China.
Centros de pesquisa
A CoronaVac está na terceira fase de testes. O grupo de voluntários é formado exclusivamente por profissionais de saúde. Até agora, 15 mil vacinações foram aplicadas em nove mil voluntários. Cada voluntário recebe duas doses. Com a abertura dos novos centros, a meta é ampliar a pesquisa para o total de 13 mil voluntários.
Nessa fase final da pesquisa, metade dos participantes é inoculada com a vacina e a outra metade recebe placebo. Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que ao menos 61 participantes sejam contaminados pelo coronavírus.
Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro e posterior uso na população.
Para agilizar o processo de análise de potenciais imunizantes contra o coronavírus, A Anvisa reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo de registro para que os dados dos estudos sejam enviados durante os trabalhos, e não somente ao final.
